Nucala Pdr Voor Opl Voor Opl Inj Fl 1 X 100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Astma- of COPD-exacerbaties Mepolizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma- of COPD-exacerbaties. Aan astma of aan COPD gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden. Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma of COPD ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling. Corticosteroïden Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de mepolizumab-behandeling wordt niet aanbevolen. Indien nodig moet een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd worden. Overgevoeligheid en toedieningsgerelateerde reacties Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van mepolizumab. Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen). Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8). In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet op basis van de klinische indicatie een passende behandeling worden gestart. Parasitaire infecties Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties. Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met mepolizumab en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden. COPD-patiënten met een lage eosinofielentelling in het bloed Gegevens bieden geen ondersteuning voor het gebruik van Nucala bij patiënten met COPD met een eosinofielentelling in het bloed van < 150 cellen/µl en geen bewijs van een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 300 cellen/µl in de voorgaande 12 maanden. Orgaanbedreigende of levensbedreigende EGPA Nucala is niet onderzocht bij patiënten met orgaanbedreigende of levensbedreigende vormen van EGPA (zie rubriek 4.2). Levensbedreigend HES Nucala is niet onderzocht bij patiënten met levensbedreigende vormen van HES (zie rubriek 4.2). Hulpstoffen Dit middel bevat polysorbaat 80 (zie rubriek 2), dat allergische reacties kan veroorzaken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Astma

Bij volwassen patiënten, als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma.

De werkzame stof in dit middel is mepolizumab. Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab. Na oplossen bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab. De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Cytochroom-P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van mepolizumab. Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken. De verhoging van systemische pro-inflammatoire markers bij ernstig refractair eosinofiel astma is echter minimaal en er is geen bewijs van expressie van IL-5-receptor�alfa op hepatocyten. Daarom wordt verondersteld dat de kans op interacties met mepolizumab gering is.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.

Allergische reacties Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen. Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen). Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.

Symptomen zijn onder andere: • beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (vanwege een verlaging van de bloeddruk)
• zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
• galbulten
• uitslag

 Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.

Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel:
 vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak:
komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
• hoofdpijn

Vaak:
komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
• luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
• pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• eczeem (jeukende, rode vlekken op de huid)
• reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de
plek waar de injectie is toegediend)
• rugpijn
• artralgie (gewrichtspijn)
• faryngitis (zere keel)
• nasale congestie (verstopte neus)

Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
• herpes zoster (gordelroos)

Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen
• ernstige allergische reacties (anafylaxie)

 Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Mepolizumab dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.

Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van mepolizumab. Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen). Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).

Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt. Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met mepolizumab en niet reageren op een behandeling tegen wormen, dient het tijdelijk stopzetten van de therapie overwogen te worden.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen. Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Nucala te vermijden tijdens de zwangerschap. Toediening van Nucala aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens. In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 100 mg, 1x per 4 weken.
• Herbeoordeling van de behandeling: min. 1x/jaar.
• Patiënten mogen niet plots stoppen met de inname van corticosteroïden na de start van de behandeling met mepolizumab.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie.
• Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
• Reconstitutie:
• • De inhoud van de injectieflacon oplossen met 1,2 ml steriel water voor injectie.
  • Bij voorkeur gebruik makend van een spuit van 2 tot 3 ml en een 21G naald.
  • De gereconstitueerde oplossing niet schudden (risico op vorming van schuim/neerslag).
• De gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden en zo niet, de oplossing:
• • beschermen tegen zonlicht;
  • bewaren beneden 30°C, niet in de vriezer;
  • weggooien als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.