Isotretinoine EG 20 Mg Caps 30 X 20 Mg

1. Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen?

- U bent een vrouw op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan. - U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of geeft borstvoeding. - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG?" - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor sojaolie of pinda's. - U heeft een leveraandoening. - Uw arts heeft een hoge bloedspiegel van vitamine A (hypervitaminose A) of een uitermate sterke stijging van het lipidengehalte in het bloed vastgesteld (zoals een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte). - U wordt met tetracyclines (een groep van antibiotica) behandeld. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne EG? INSTRUCTIE VOOR VROUWELIJKE PATIËNTEN OP VRUCHTBARE LEEFTIJD Het is van essentieel belang om de hieronder vermelde risico's met uw arts te bespreken voordat u start met de behandeling van Isotretinoïne EG. Programma ter voorkoming van zwangerschap BELANGRIJK Vrouwen die zwanger zijn moeten Isotretinoïne EG niet gebruiken Isotretinoïne EG kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind (het middel is teratogeen). Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind. Er is ook meer kans op een miskraam. Dit kan zelfs voorkomen als Isotretinoïne EG voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.  U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.  U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.  U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.  Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden, omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden Isotretinoïne EG voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind). Dit zijn de voorwaarden:  Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen. U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.  U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken. Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen. Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.  Voordat u start met de behandeling zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren. De test moet aantonen dat u niet zwanger bent op het moment dat u start met de behandeling met Isotretinoïne EG. Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met Isotretinoïne EG  U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intra-uterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptieimplantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil ('de pil') en een condoom). Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling.  U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is). Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met Isotretinoïne EG  U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.  U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke maand. Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).  U moet instemmen in het uitvoeren van extra zwangerschapstesten op verzoek van uw arts.  U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.  Uw arts zal al deze punten met u bespreken aan de hand van een controleformulier. Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen. Dit formulier bevestigt dat u de informatie over de risico's heeft gekregen en dat u zich aan de voorwaarden zal houden. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies. Als u zwanger wordt binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling met Isotretinoïne EG moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.

Isotretinoïne EG wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die bestand zijn tegen een passende standaard behandelingskuur, zoals anti-infectieuze middelen voor oraal of plaatselijk gebruik.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet gebruiken?

• als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor isotretinoïne, voor sojaolie of voor een van de andere bestanddelen van Isotretinoïne EG.
• als u een leveraandoening hebt.
• als uw arts een hoge bloedspiegel van vitamine A of een uitermate sterke stijging van de lipidengehalte in het bloed heeft vastgesteld.
• als u met tetracyclinen (een groep van antibiotica) wordt behandeld.

Elke capsule bevat 20 mg isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur).

De andere stoffen zijn:

Kern

• Geraffineerde sojaolie
• all-rac-α-tocoferol
• dinatrium EDTA
• butylhydroxyanisol
• gehydrogeneerde plantaardige olie
• partieel gehydrogeneerde sojaolie
• gele bijenwas

Capsuleomhulling

• Gelatine
• glycerol
• sorbitol (E 420)
• ponceau 4R rood (E 124)
• zwart ijzeroxide (E 172)
• titaandioxide (E 171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Isotretinoïne EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen die u inneemt.

• Neem geen Vitamine A supplementen of tetracyclines (een soort antibioticum) in of gebruik geen antiacnehuidbehandelingen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG. U kunt wél vochtinbrengende of verzachtende crèmes gebruiken (huidcrèmes of preparaten die het verlies van vocht voorkomen en die de huid verzachten).

• Vermijd het gebruik van topische keratolitische of 'peelende' antiacneproducten (middelen die de hoornlaag van de huid dunner maken) tijdens uw behandeling met Isotretinoïne EG.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden meestal niet tot het stopzetten van de behandeling. Bijwerkingen die onmiddelijke medische hulp vereisen: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Ernstige huiduitslag (erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, en toxische epidermale necrolyse) die mogelijk levensbedreigend is en onmiddellijk medische hulp vereist. Dit verschijnt aanvankelijk als ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan blaren op de borst en rug omvatten. Er kunnen andere symptomen optreden zoals een ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus. Ernstige vormen van huiduitslag kunnen verergeren tot uitgebreide vervelling van de huid die levensbedreigend kan zijn. Vaak gaan hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen) vooraf aan deze ernstige vormen van huiduitslag. Wanneer u een ernstige huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Psychische aandoeningen Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)  Depressie of gerelateerde aandoeningen. Mogelijke tekens daarvan zijn onder andere een droevig of leeg gevoel, stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden, huilaanvallen, prikkelbaarheid, verlies van plezier of interesse in sociale of sportactiviteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, slechtere prestaties op school of op het werk of concentratieproblemen.  Verergering van een bestaande depressie.  Gewelddadig of agressief gedrag. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn  Abnormaal gedrag.  Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen. Uw arts kan u dan vertellen Isotretinoïne EG niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen. Allergische reacties Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)  Ernstige (anafylactische) reacties: moeilijk ademen of slikken door plotse zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Ook plotse zwelling van handen, voeten en enkels. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen) Plotselinge benauwdheid op de borst, kortademigheid en piepend ademhalen, vooral wanneer u astma heeft. Als u een ernstige reactie vertoont, vraag dan onmiddellijk medische hulp voor een spoedgeval. Als u een allergische reactie vertoont, stop dan met de inname van Isotretinoïne EG en raadpleeg uw arts. Bot- en spieraandoeningen Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Spierzwakte, die mogelijk levensbedreigend kan zijn, kan gepaard gaan met problemen met het bewegen van de armen of benen, pijnlijke, gezwollen, blauwe plekken op het lichaam, donkergekleurde urine, minder of geen urine, verwarring of uitdroging. Dit zijn verschijnselen van rabdomyolyse, een afbraak van spierweefsel die tot nierfalen kan leiden. Dit kan optreden als u intensieve lichamelijke activiteiten uitoefent tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG.  Sacro-iliitis, een vorm van ontstekingsrugpijn die pijn in uw billen of onderrug kan veroorzaken. Lever- en nieraandoeningen Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Gele kleur van huid of ogen, zich vermoeid voelen. Dit kunnen verschijnselen zijn van hepatitis. Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts.  Moeite met plassen, gezwollen en pafferige oogleden, gevoel van oververmoeidheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van nierontsteking (vb. glomerulonefritis). Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts. Zenuwstelselaandoeningen Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Aanhoudende hoofdpijn gepaard gaande met misselijkheid, braken en verandering in het gezichtsvermogen waaronder wazig zien. Dit kunnen verschijnselen zijn van een goedaardige intracraniale hypertensie, vooral als Isotretinoïne EG gebruikt wordt in combinatie met antibiotica genaamd tetracyclines. Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Ernstige pijn in de buik met of zonder ernstige bloederige diarree, misselijkheid en braken. Dit kan een signaal zijn van een ernstige darmaandoening.  Ontsteking van de darmen (colitis, ileïtis) Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts. Oogaandoeningen Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Wazig zien. Als u last krijgt van wazig zicht, stop dan onmiddellijk met de inname van Isotretinoïne EG en raadpleeg uw arts. Als uw zicht op een andere manier is aangetast, licht uw arts dan zo snel mogelijk in. Andere bijwerkingen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)  Droogheid van de huid, voornamelijk de lippen en het gezicht; ontstoken huid, schrale en ontstoken lippen, huiduitslag, lichte jeuk en lichte vervelling. Gebruik vanaf het begin van de behandeling een vochtinbrengende crème.  De huid wordt fragieler en roder dan normaal, voornamelijk in het gezicht.  Rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn, voornamelijk bij kinderen en tieners. Om te voorkomen dat bot- of spieraandoeningen verergeren, zult u tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG intensieve lichamelijke activiteiten moeten minderen.  Ontsteking van het oog (conjunctivitis) en het gebied rond de oogleden; ogen voelen droog en geïrriteerd. Vraag bij de apotheek naar geschikte oogdruppels.  Verhoogde leverenzymen waargenomen bij bloedtesten.  Veranderde waarden van vetten in het bloed (waaronder high density lipoproteïnen of triglyceriden).  Blauwe plekken, bloedingsneiging of versnelde bloedstolling – als de bloedplaatjes zijn aangetast.  Bloedarmoede – zwakte, duizeligheid, bleke huid – als de rode bloedcellen zijn aangetast. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)  Hoofdpijn.  Hogere cholesterolwaarden in het bloed en/of bloedglucosewaarden.  Eiwitten of bloed in urine.  Verhoogde vatbaarheid voor infecties – als de witte bloedcellen zijn aangetast.  De binnenkant van de neus wordt droog en korstig, wat kleine neusbloedingen kan veroorzaken.  Pijnlijke of ontstoken keel en neus (nasofaryngitis).  Allergische reacties zoals uitslag, jeuk. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Isotretinoïne EG en neem contact op met uw arts. Zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)  Haaruitval (alopecia). Dit is gewoonlijk van tijdelijke aard. Uw haar zou na beëindiging van de behandeling weer aan moeten groeien. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)  Krijgt u last van droge ogen en draagt u contactlenzen, dan kan het zijn dat u een bril moet gaan dragen in plaats van contactlenzen  U kunt 's nachts minder goed gaan zien; kleurenblindheid en kleurwaarnemingen verergeren.  Gevoeligheid voor licht kan toenemen; het kan zijn dat u een zonnebril moet gebruiken om uw ogen te beschermen tegen te fel zonlicht.  Andere problemen met het zicht zoals wazig zien, vervormde beelden, vertroebeling van het ooghoornvlies (corneatroebeling, staar).  Overmatige dorst; regelmatige behoefte om te plassen; bloedtesten laten een verhoging van uw bloedsuiker zien. Dit kunnen allemaal verschijnselen zijn van suikerziekte (diabetes).  Acne kan verergeren in de eerste paar weken, maar de symptomen zouden met de tijd moeten verbeteren.  Ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan normaal, voornamelijk in het gezicht.  Overmatig zweten of jeuk.  Artritis; botaandoeningen (vertraagde groei, extra groei en veranderingen van botdichtheid); groeiende botten kunnen stoppen met groeien.  Calciumopslag in zachte weefsels, pijnlijke en/of ontstoken pezen, hoog gehalte aan spierafbraakproducten in het bloed wanneer u krachtig traint.  Bacteriële infecties van het nagelbed, veranderingen aan de nagels.  Zwellingen, afscheiding, pus.  Verdikt littekenweefsel na een operatie.  Toegenomen lichaamsbeharing.  Stuiptrekkingen, sufheid, duizeligheid.  Lymfeklieren kunnen opzwellen.  Droge keel, heesheid.  Gehoorproblemen.  Algemeen gevoel van onwel zijn.  Hoge urinezuurwaarden in het bloed.  Bacteriële infecties.  Ontsteking van de bloedvaten (soms met blauwe plekken, rode plekken).  Slaperigheid  Duizeligheid  Bloeding van het maagdarmstelsel  Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Vochtophoping in het oog (papiloedeem genoemd, als teken van een goedaardige verhoogde druk in de hersenen) Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Donkere of cola-kleurige urine  Problemen met het krijgen of houden van een erectie  Lager libido  Borstzwelling met of zonder pijn bij mannen  Vaginale droogheid  Ontsteking van de urinebuis Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u Isotretinoïne EG niet innemen?

• U bent een vrouw op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan.

• U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of geeft borstvoeding.

• U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

• U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Dit middel komt waarschijnlijk terecht in de moedermelk en kan zo schade toebrengen aan uw kind.

• U mag Isotretinoïne EG niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.

• Na het stoppen van de behandeling mag u gedurende 1 maand niet zwanger worden, omdat dit middel dan nog in uw lichaam aanwezig kan zijn.

Zwangerschap Isotretinoïne EG mag niet gebruikt worden tijdens zwangerschap. Als u zwanger kunt worden, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Isotretinoïne EG, of in de maand na het stoppen van de behandeling, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel en uw arts raadplegen. Hij of zij kan u doorsturen naar een specialist voor advies. Als Isotretinoïne EG tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, dan zal het waarschijnlijk schade toebrengen aan het ongeboren kind (in medische termen: het is teratogeen). Het geeft ook een verhoogd risico op een miskraam. Isotretinoïne EG kan ernstige afwijkingen aan de hersenen, gezicht, oor, oog, hart en sommige klieren (de thymus en de bijschildklier genaamd) veroorzaken bij de ongeboren baby. Borstvoeding U mag Isotretinoïne EG niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel gaat waarschijnlijk over in de moedermelk en kan schade toebrengen aan uw baby. Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".

Kinderen > 12 jaar en volwassenen

• Startdosis: 0,5 mg/kg/dag
• Gebruikelijke onderhoudsdosis: 0,5 tot 1 mg/kg/dag
• Max. 120 - 150 mg/kg
• Een behandelingskuur van 16 - 24 weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken

Toedieningswijze

• De capsules dienen één of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen